小容量注射剂生产工艺流程图：
物料
合格物料按指令领料
物料脱外包清洁
人员
洗手更衣
生产用水纯化水制备
缓冲物料贮存
配料
缓冲
手消毒
注射用水制备
缓冲
洗手更衣
安
安
灭
净
瓿
瓿
菌
安
粗
精
干
瓿
洗
洗
燥
存
贮
按工艺配液过滤
灌装、封口缓冲
缓冲
手消毒
灭菌
检漏
灯检
印字
包装
成品检验合格
成品
100000级洁净生产区域10000级洁净生产区域
f一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配
制使用，均应定时检查，制得后及时使用。二、纯化水、注射用水
1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为50～70，氨含量不超过000002，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。工作服应定期清洗，更换。四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。七、配液按生产工艺进行配液
f八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证
产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，
以免影响药效。）
十一、检漏
灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有r