在签署协议时，需要同时提交人遗办出具的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批决定》，或者在协议中注明获得人遗办批准后生效。43申办者在协议签订后15个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标注有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构，机构向财务科开具“临床试验经费确认函（”附件6）通知财务管理相应经费项目。5临床试验材料及药物的交接
51临床试验启动会之前，CRA必须向GCP机构办递交《设盲试验的破盲规程》、《临床试验项目盲底文件》、《总随机表》（如适用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试者筛选表与入选表》样表、《完成试验受试者编码目录》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项目科室启动会通知函”（附件7）等文件资料电子版与纸质版，并填写试验相关物资交接单。《临床试验项目盲底文件》等以上资料由GCP机构办交接至临床试验科室，并填写好相应“临床试验相关物资交接单（”附件8）。以上文件资料递交CRA不能绕过GCP机构办，直接送至临床试验科室。其他临床试验项目有关耗材和仪器设备等物资递交可直接送至临床试验科室研究者接收。52临床试验药物接收前，CRA必须按“临床试验用药品管理资料提交目录”（附件9）提交药物管理资料，并填写好“药物启动表”（附件10），通过GCP机构办确认并盖章后，才可按储存要求运送试验用药物至临床试验GCP药房，由药物管理员接收。如果申办方对药物管理有特殊要求，请在运送试验用药物至临床试验GCP药房前对药物管理员进行培训。53临床试验相关材料及药物提交完整后，即可以组织召开临床专业组项目启动会。6试验启动
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f珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度
ZHPHZD00102
由CRA与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知GCP机构办。PI负责召集、主持项目启动会，由CRA协助PI对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应参加。7试验进行阶段
71项目管理实行PI负责制，PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。72研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICHGCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。73试验过程中，若发生AE，参照《AE及SAE处理的SOP》；如判断为SAE，按照《SAE报告的SOP》及时上报。8质量管理
81申办者派出监查员，对整个试验过程进行监查，对试验质量负责。82机构对试验项目进行定期稽查，对存在的问题提r