题目：
哈药集团世一堂制药厂
编号：
第1页共2页
设备清洁管理规程
GL030600901
制定人：
制定日期：年月日制定部门：设备管理部
审核人：
审核日期：年月日颁发部门：设备管理部
审定人：
审定日期：年月日控制号：
批准人：
批准日期：年月日生效日期：年月日
分发部门：01设备管理部、02质量保证部、03生产技术部、变更原因：执行新版GMP04102车间、05103车间、06104车间、07105车间、
08106车间
1目的：建立生产设备清洁管理规程，明确生产设备清洁方法和操作程序，确保生产设备清
洁卫生，符合工艺卫生要求。
2范围：适用于与药品直接接触的主要生产设备
3责任：操作者、班组长、质检员、生产车间负责人。
4引用文件：《药品生产质量管理规范》、《药品GMP指南》。
5内容：
51清洁频次要求
511一般生产区的生产设备，在生产结束后必须进行清洁。
512洁净区的生产设备，在生产结束后必须按着清洁规程进行彻底清洁。
513更换生产品种和换批次时，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。
514清洁后，超过120小时未使用，生产设备必须按着清洁规程进行彻底清洁。
515生产设备维护或出现故障停休后需清洁后才能使用。
52清洁、消毒用溶剂及工具
521清洁剂：饮用水或热饮用水、纯化水、04NaOH及1氢氧化钠、1碳酸钠溶液
522消毒剂：75乙醇。
523工具：清洁布（一般生产区）、毛刷、镊子、丝光毛巾（洁净区）、不锈钢盆（桶）。
53生产设备清洁要求
531新设备的清洁：
5311规定详细的清洗步骤，在达到去污、除油、去蜡的效果后进行彻底清洁。
5312清洗前应确认设备内表面无锈迹、无裂缝、无毛刺，内外焊点光滑、光洁度均匀，
若有上述明显缺陷，应立即报告车间主任协商确定处理意见。
5313用清洁剂均匀地擦拭一遍内外表面，用水冲洗，清洗完后再用纸巾擦拭确认无发黑
f题目：
哈药集团世一堂制药厂
编号：
第2页共2页
设备清洁管理规程
GL030600901
现象，再按一般方法清洗。
532正常生产结束后生产设备的清洁：
5321一般生产区的生产设备：可以使用饮用水清洁；设备不易清洗时，直接接触药品的
部位可以用热水或配制04NaOH及1氢氧化钠溶液清洗。
5322洁净区内的生产设备：清洁应使用纯化水；不易清洗的部位可以用热水或配制后经
过处理的碱液清洗；如需拆装设备，要明确拆、装顺序和方法，以及拆后存放地点。
533生产结束后未进行清洁的生产设备：未及时清洁的生产设备，能浸泡的在清洁时要用
热r