证执构是一个由欧盟认可的审核和认证机构，它可从事医疗器械指令的附录中所描述的一种或多种符合性评价程序。认证机构必须位于欧盟的某个成员国内。2、选择认证机构是制造商面临的极其关键的问题之一。为了能够有效地工作应和认证机构建立长期和密切的联系。应对非常慎重地选择“伙伴”所花费的时间和财力应被认为是一项公司未来的投资。3、一般未说，制造商在选择认证机构的时候，应考虑下列因素：⑴医疗器械认证方面的经验；⑵所熟悉的医疗器械的范围；⑶拥有的专业特长，如电磁兼容、软件等；⑷与一些委托方的关系及委托方的资格；⑸被授权的医疗器械认证范围；
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⑹被授权的可进行的符合性评价程序；⑺对已有证书的态度；⑻费用；⑼地点和工作语言；4、对于国内的医疗器械制造商来说，选择认证机构时应考虑那些在国际上有相当的知名度、并在同行业中为许多已认证的厂家所迭择的认证机构，如“CE0483”公告公司等，这样可以少走弯路。5、检测单位应为认证机构承认的单位，根据各认证机构不同而不同，有些单位承认17025体系认证在中国注册，有些不承认。6、例子（1）TUV做CE在行业内比较有名气，但收费超级高一般预付70。
（2）ITC也在做CE，预付30，承认检测机构的范围很广，收费相对低。四、CE标志的使用
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