部生产控制自我声明”的方式进CE认证。行
11、风险水平较高的产品必须通过第三方认证机构介入，对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模
式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE认证。也就是说，必须通过第三方认证机构NBNotifiedBody介入。模式A以外的其它模式的认证过程中，通常均需要至少一家欧盟认可的认证机构
NB参于认证过程中的一部分或全部。根据不同的模式，NB则可能分别以：来样检测，抽样检测，工厂审查，
年检，不同的质量体系审核等等方式介入认证过程，并出具相应的检测报告、证书等。12、后续服务可选择
（1）在认证结束以后，我们可以根据您的不同的要求提供一系列的年度服务，如：购买标签及黄卡、来
往函件及资料的翻译、代付费用、更换修改页、申请变更等。（具体可参见《年度服务操作办法》）。
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f13、流程
WORD格式可以任意编辑
申请CE
填写CE认证申请书
认证机构初审通知，确定产品安全分类
产品通过CE、LVD生物相容性测量性能等检测
按认证机构要求编写并提供TCF文件
认证机构受理
签订咨询委托协议书通过ISO13485体系认证
审评
整改补充
缴费通知
发放CE证书（四）APRAGAZ流程按照欧盟对产品的分类伽玛刀属于第Ⅱb类，其CE认证程序和内容如下：1）企业向认证机构提出认证申请，并填写认证询价单交认证机构；2）认证机构向申请认证企业提出报价单，企业签字确认即完成合约；3）企业向认证机构提交ISO9000ISO13485质量体系文件即质量手册和程序文件，供认证机构进行体系文件审核；质量体系审核前，企业应有至少三个月的质量体系运行记录，并完成12次内部质量体系审核。4）认证机构发出认证产品测试通知单给认证机构认可的试验室，试验室将对申请认证的产品进行低电压（LVD）测试和电磁兼容性（EMC）测试。测试中若出现不合格，由企业改下后重新测试，直到测试合格为止。测试结束，试验室出具试验报告。5）企业编写申请认证产品的技术文件档案（简称TCF文件）。上述试验报告也作为TCF文件内容之一。TCF文件是申请CE认证的制造商向CE认证机构提交的一份重要文件，它是认证机构审核发证的重要依据。编制TCF文件必须全部使用英文。TCF文件包括七个方面的内容：①简介；②产品的规格叙述；③设计之主要档案内容；④风险分析及评估；⑤测试报告及临床诊断资料；⑥文件设计的管制；⑦产品申请的声明宣言。6）认证机构对企业的ISO9000ISO13485质量体系和TCF文件进行初审。初审后认r