医疗器械经营质量管理规范自查报告
（共6页）
企业名称：
（盖章）
自查日期：年月日
食品药品监督管理局制
1
f企业名称所属区县
雁塔区邮
编710065
经营地址
库房地址计算机管理系统名
称
法人代表
金蝶KIS系统手机固话
经营许可证号组织机构
代码经营场所
面积库房面积
年销售额
有效证件号码
1052201000万元
企业负责人
手机固话
有效证件号码
质量负责人技术负责人质量管理人
员关键岗1位专业2人员
姓名
企业管理人员一览表
学历
本科大专本科
从业年限103011
有效证件号码
大专
6
大专
6
职务
中级技术总监
中级
许可证经营范围
所经营产品名称
企业经营情况一览表
第二类医疗器械；三类：植入材料和人工器官，医用高分子材料及制
品，口腔科材料，医用卫生材料及辅料，介入材料手术室、急救室、
诊疗室设备及器具
注册证号
生产厂家
规格型号
注册证年销售量发证日期（万元）
经营方式
经营产品类别
□批发
□零售
□批零兼营
□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂
□隐形眼镜
□其他医疗器械
互联网销售医疗器械产品情况一览表
2
f互联网销
网址
无
售许可证
书编号
互联网销售产品名称
无
既往质量管理检查情况
无
自查报告内容
一、医疗器械监督管理法律法规的执行情况。
报告年份
无无
1、医疗器械经营许可证的合法性、有效性以及变化。
2、购进及销售医疗器械的基本情况以及合法性。
3、产品广告发布情况及合法性。二、报告期内医疗器械经营活动的基本情况。
1、企业购进验收及销售记录制度落实情况，记录的真实、准确、完整及符合可追溯
的情况。
2、对供应商和购货者及所经营产品审核、评价情况。
3、对计算机信息管理系统及运行情况进行简单描述。
4、体外诊断试剂经营企业相关设施设备运行情况。
5、定期对经营场所及库房进行安全检查情况，安全防护设施设备维护保养情况，全
年是否发生过安全事故。
6、是否存在《医疗器械经营监督管理办法》第四十一条“第三类医疗器械经营企业
自行停业一年以上，重新经营的”情况。
7、企业对重要的客户抱怨（包括重大投诉、重大维修、严重不良事件、三包服务）
的评价和处理情况。三、报告期内开展医疗器械法律、法规、规章、专业知识等培训、管理的情况。
1、对质量负责人及各岗位人员进行培训、考核、评价的情况。
四、报告期内的重大事项报告1、企业是否发生重大安全事故或质量事故、是否发现严重不良事件、是否发生产品召回。2r