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够保证供应的药品,并且具备下列条件之一:1《中华人民共和国药典》(现行版)所载的药品;2符合国家食品药品监督管理部门颁发标准的药品;3国家食品药品监督管理部门批准正式进口的药品。
第三章医药商品的质量与管理
一、填空题1有效性;安全性;稳定性;均一性;经济性2组织结构;程序;过程和资源3全面监督;一般监督;某一方面的专门监督
f4自我监督;内部监督;外部监督5技术先进;安全有效;经济合理二、名词解释1质量方针:是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。2医药商品质量监督管理:是指对确定或达到医药商品质量的全部职能和活动的监督管理,包括医药商品质量政策的制定,以及对医药商品从研制至使用全过程的质量保证和质量控制的组织、实施的监督管理。3医药商品标准:属于技术标准,是国家对医药商品的质量和检验方法所作的技术规定,它具有法律的约束力,是医药商品生产、经营、使用和管理的依据。4商品标准:是指为保证商品的适用性,对商品必须达到的某些或全部要求所制定的标准,包括品种、技术要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输和储存等。5商品检验:根据商品标准和合同条款规定的质量指标,确定商品质量高低和商品等级的工作。三、简答题1我国对医药商品质量监督管理的原则有如下几个方面:1以社会效益为最高原则;2质量第一的原则;3法制化与科学化高度统一的原则;4专业性监督管理和群众性监督管理相结合的原则。2医药商品标准的含义包括:1医药商品标准具有法规性质;2医药商品标准是由国务院药品监督管理部门颁布;3医药商品标准是对医药商品质量规格和检验方法所作的技术规定;4药用辅料标准、药品卫生标准均属医药商品标准;5所有从事医药商品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人均应遵循医药商品标准,保证医药商品质量。3药品检验所是通过对医药商品的检验与检查进行质量监督。监督的范围包括:1国内生产的医药产品按国家药品标准进行检验;2医疗机构自配的制剂按国家药品标准和制剂规范进行检验;3进出口医药商品按药品监督管理部门指定的质量标准进行检验。4我国医药商品质量监督检验根据其目的和处理办法不同,可分为;1抽查性检
f验;2委托检验;3复核检验;4技术仲裁检验;5进出口检验五种类型。5药品检验所应有计划、有重点地派员深人到医药商品生产、经营和使用单位进行药品质量监督检查,促进、帮助他们提高r
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