药品飞行检查办法
征求意见稿第一章总则
第一条为加强药品监督管理加大监督检查力度强化对药品安全风险的防控依法查处药品违法违规行为根据《中华人民共与国药品管理法》及有关规定制定本办法。
第二条本办法适用于国家食品药品监督管理总局与省、自治区、直辖市食品药品监督管理局对辖区内药品生产、经营等环节实施的药品飞行检查活动。
第三条本办法所称药品飞行检查就是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知的突击检查或者暗访调查。
第四条药品飞行检查应当遵循及时、有序、公开、公正的原则坚持问题导向做到严格检查、严厉查处、严肃问责。
第五条国家食品药品监督管理总局负责组织实施全国范围内的药品飞行检查。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责组织实施本行政区域内的药品飞行检查。
被检查单位所在地药品监督管理部门负责协助检查。第六条省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应根据药品安全风险
信息及有关情况及时组织药品飞行检查药品飞行检查在日常监督检查中应当占一定比例。
第七条监督检查人员应当严格遵守有关法律法规、工作纪律与廉政规定不得泄露药品飞行检查相关情况与举报人等相关信息对检查中知悉的被检查单位的技术秘密与商业秘密承担保密责任。
第二章启动
第八条药品监督管理部门对下列事项可以启动药品飞行检查一核查投诉举报问题
二调查药品质量风险
f三调查药品严重不良反应或者群体不良事件四调查违法违规行为五随机监督抽查六其她有必要进行药品飞行检查的。第九条药品飞行检查应当制定检查计划明确检查事项、检查时间、检查方式、检查人员。必要时药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同调查可以邀请新闻媒体参加。第十条检查组实行组长负责制应当由两名以上检查或者稽查人员组成。根据检查工作需要可以邀请相关专家参加检查组。第十一条检查组按照检查计划制定工作方案对检查过程中可能遇到的问题进行研判制定有针对性的检查措施。第十二条药品监督管理部门应当适时将检查组到达时间通知被检查单位所在地药品监督管理部门。被检查单位所在地药品监督管理部门应当派员协助检查协助检查人员应当服从检查组的安排。第十三条组织药品飞行检查的药品监督管理部门应加强对药品飞行检查的指导根据工作需要可建立联合协调机制指定专人与检查组保持联系。必要时应派员赴现场督查。
第三章检查
第十四条药品飞行检查采取r