全球旧事资料 分类
转速、pH、电导率等。
fb现场安装的智能化仪表自动控制系统(嵌入式计算机)温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的智能仪表等
c电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具、离线仪表等。432B类:工业过程控制类计算机
该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行修改和配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制功能。举例:aHMI(人机界面)PLC控制系统
由人机界面、PLC与执行部件组成,部分仅带PLC操控。如:纯化水系统、水分配系统、空压机、真空泵、空调净化系统、部分包装设备。433C类:单界面数据分析处理类计算机系统该类计算机化系统特点:有单一用户界面,配置参数可存储及再使用,但软件不能进行配置;产生原始数据及测试结果存储及处理,具备显示、控制、软件数据处理、贮存功能。举例:a实验室设备计算机控制数据采集处理分析系统由计算机特定的数据采集系统检验仪器组成与IPC类似如:HPLC(液相)、GC(气相)、UV(紫外)、CDS色谱工作站等bSCADA系统
f即分布式数据采集和监控系统,它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点,性价比高,主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
如:在线尘埃粒子监控系统
434D类:多界面管理类计算机系统
该类计算机化系统特点:多个用户界面,配置参数可存储及再使用;产生原始数据及测试结果存储并有应用软件处理,具备显示、控制、软件处理数据、贮存功能。
举例:
LIMS系统:实验室信息管理系统;电子监管码系统等。
44计算机化系统清单管理
441我公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单,以GMP文件管理模式编号管理。
442计算机化系统清单内容应至少包括:系统名称,安装位置,硬件名称、软件名称,与药品质量管理相关功能,类别等项目。此处的类别应根据本文上述分类原则确定。
443计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
45计算机化系统供应商管理
451应根据风险级别及计算机化系统的类别建立计算机化系统供应商档案,对于在生产质量控制及管理中起重要作用、属B类、C类及D类的计算机化系统必
f须建立完善的供应商档案,档案的内容应包括供应商的联系方式及联系人、供应商介绍、供应商资质证明、供应商审计记录及批准报告、质量保证协议等等。
452计算机化系统供应商审计也需r
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