elopme
tcellculturea
dprotei
purificatio
scaleupa
dtechtra
sfer
3、熟悉工艺开发流程，技术转移，后期工艺表征与验证分析方法确认与验证
Familiarwithprocessdevelopme
ttechtra
sferlatephaseprocesscharacterizatio
a
dvalidatio
a
alyticalmethodverificatio
a
dvalidatio
4、Abilitytoha
dlemultipletasksatthesametimeprioritizea
dcompletetaskswithi
tighttimeli
e
5、A
ticipatecomplextech
icalissuesa
dproactivelydevelopspracticalsolutio
sprove
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ovel
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a
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t6、生物制药行业15年以上制药经验并至少5年管理经验Atleast15yearsofpracticalexperie
cei
Bio
pharmaceuticali
dustrywithatleast5yearsofma
agerialexperie
ces
7、英语水平优秀，会熟练使用电脑Flue
ti
E
glisha
dChi
ese，familiarwithcomputera
dOfficesystem篇三职责：1在VP或总监的领导下，负责发展与执行指定项目的全球注册策略，包括规范和非规范市场2领导总监或参与领导副总监国际注册部或项目小组。作为注册部的联络人，与外部合作伙伴及内部职能部门进行沟通联络3负责产品开发及生命周期中国际注册相关工作的管理及执行，包括但不限于与药监部门的沟通及相关资料准备，制定注册申报计划，资料准备编译，尤其是欧美的注册4始终把握最新的全球竞争格局，监管环境，注册法规和指导原则5参与指定的国际业务发展工作。岗位要求：
f1理工科或相关专业本科及以上学历优先考虑药学博士，生物学或生物工程学硕士及博士候选者
2必须具备优秀的人际交往能力口头及书面和谈判技巧必须具备优秀的英语口语和书写能力，能独立撰写审核英文申报资料并与外籍专家进行学术交流。
3具有38年制药企业的工作经验，包含25年药品申报注册的相关工作经验，有成功欧美注册申报工作的实操经验具体工作年限要求依职级和工作经验而定。
4熟知生物制品尤其是生物仿制药制品的开发流程，优先考虑具备国际制药公司开发或生产工作背景的候选者
5必须具备IND、CTA、NDA、BLA或MAA的申报资料准备经验。优先考虑具有临床前和或临床部分资料准备经验的候选者6必须熟知全球注册策略相关的全球注册法规及指南，尤其是ICH，FDA，EMA，和WHO对药品注册的相关指导原则和法规7优先考虑具备与各国卫生监管部门有过沟通互动经验的候选者，尤其是具备与FDA或EMA沟通经验的候选者
8优秀的发现问题和独立解决问题的能力，有效的时间管理能力
9可适应到美国欧洲的出差，并配合商务部门到其他国家与药监r