特性采取措施，有效防止昆虫或其他动物进入。
10以非无菌状态提供而使用时需要无菌的产品，不需要由生产企业进行灭菌确认。
三、选择题（不定项选择题，每题3分，共30分）
1企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下哪些职责（ABCD）
A、组织验证、校准相关设施设备
B、组织医疗器械不良事件的收集与报告
C、负责医疗器械召回的管理
D、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核
2、企业在采购前应当审核供货者的哪些合法资格并加盖供货者公章（ABCD）
A、营业执照
fB、医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证
C、医疗器械注册证或者备案凭证
D、销售人员身份证复印件
3、企业负责人的职责（）
A、组织制定质量方针和质量目标
B、提供人力资源、基础设施和工作环境
C、组织实施管理评审
D、保证企业按照法律法规和规章的要求组织生产
4、企业应当对医疗器械进行定期检查，检查内容包括（ABCD）
A、检查并改善贮存与作业流程
B、检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境
C、每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录
D、对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查
5、医疗器械出库时，发现以下哪些情况不得出库。（ABCD）
A、医疗器械包装出现破损
B、标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符
C、医疗器械超过有效期
D、封口不牢、封条损坏等问题
6、年度管理评审一年至少（A）
A、1次B、2次C、3次D、4次
7、医疗器械（C）文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。
A、说明书、包装标识B、标签、包装标识
B、说明书、标签
D、说明书、标签、包装标识
8、若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面接触，应在（B）洁净室（区）内进行。
A、不低于30万级B、不低于10万级C、不低于万级D、10万级30万级
9、高风险三类医疗器械生产质量管理规范检查工作由（B）承担。
A、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
B、国家食品药品监督管理局药品认证管理
C、市食品药品监督管理部门
D、县食品药品监督管理部门
10、生产批号和灭菌批号的关系（C）
A、一对一B、一对多C、多对一D、多对多
四、简答题（共20分）
1、简述现场检查时如何看设计和开发输出资料？
答：查看设计和开发输出资料时，至少符合以下要求；
1采购信息，如原材料、包装材料、组件和部件技术要求；
2生产和服务所需的信息，如产品图纸、工艺配方、作业指导书、环境要求等；
3产品技术要求；
4产品检验规程或指导书；
5规定产品的安全r