文件名称制订人制订日期制订部门生产部
制药厂
编页码数
操作标准生产管理
颗粒总混标准操作规程
审核人审核日期分发部门
SOPJS0110021
实施日期
批准人批准日期质管部、片剂胶囊车间
目
的：规范颗粒混合标准操作。规范颗粒混合标准操作。
适用范围：颗粒工序的混合。适用范围：颗粒工序的混合。责任：1车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。1车间技术员、质管员负责操作过程的监督和检查。车间技术员2本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。2本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程。本工序负责人负责指导操作工正确实施本规程3操作工有按本规程正确操作的责任。3操作工有按本规程正确操作的责任。操作工有按本规程正确操作的责任程序：
1操作名称：颗粒混合的标准操作规程。2编写依据：生产工艺规程3操作步骤：31准备过程：311检查干颗粒外观有无黑点、变色、异物等。312检查生产所用的一切用具是否干净。313检查电源是否正常：空转混合机是否正常。32操作过程：321按《SYH600型三维混合机标准操作规程》（SOPEQ03000）的要求进行操作。322将干颗粒及外加辅料投入混合机容器中。323将调速旋钮旋至“0”位，然后打开电源开关。324按下启动按钮，按顺时针方向慢慢地旋调速旋钮，速度按工艺要求调节。325按工艺要求的时间混料，待达到要求时间时按停止键，关闭电源，出料。33结束过程：331混合好的干颗粒用内衬胶袋铁桶装，称量，填写中间品卡，中间产品卡必须写明：品名、批号、毛重、皮重、净重，操作人，送到中间仓存放，并办好交接手续。
f制药厂
操作标准生产管理文件名称
颗粒总混标准操作规程
编页
码数
SOPJS0100022
332按《SYH60型三维混合的清洁标准操作规程》（SOPCS03400）进行设备清洁。333按《清场管理制度》（SMPPS01100）《清场标准操作规程》及（SOPPS01800）做好清场工作。334做好生产记录和清场记录。4操作结果的评价：41检查混好的颗粒外观应符合工艺要求。42颗粒的粒度、含量均匀度应符合工艺要求。5操作过程复核与控制：51操作过程最少要两人，复核混粒所用的干颗粒品名、规格、数量是否与生产指令相符。52按工艺要求的时间进行混粒。53混粒前、后的重量必须进行复核。6操作过程中的注意事项：61必须在断电的情况下投入所混合的颗粒及外加辅料。62混合过程中操作人员不得靠近混合机，以免发生意外。63混合机装料容r