医疗器械的技术文档，包括产品规范、生产过程规范、检验和试验规范、安装和服务规范等。第二十七条生产企业应当建立文件控制程序并形成文件，规定以下的文件控制要求：（一）文件发布前应当经过评审和批准，以确保文件的适宜性和充分性，并满足本细则的要求；（二）文件更新或修改时，应当按照规定对文件进行评审和批准，并能识别文件的更改和修订状态，确保在工作现场可获得适用版本的文件；（三）生产企业应当确保有关医疗器械法规和其他外来文件得到识别与控制；（四）生产企业应当对保留的作废文件进行标识，防止不正确使用。第二十八条生产企业应当保存作废的技术文档，并确定其保存期限。这个期限至少在生产企业所规定的医疗器械寿命期内，可以得到该医疗器械的制造和试验的文件，但不应少
f精品word文档值得下载值得拥有
于记录或相关法规要求所规定的保存期限。第二十九条生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的标识、贮存、保
护、检索、保存期限、处置、可追溯性的要求。记录应当满足以下要求：（一）记录清晰、完整、易于识别和检索，并防止破损和丢失；（二）生产企业保存记录的期限至少相当于生产企业所规定的医疗器械的寿命期，但从
生产企业放行产品的日期起不少于2年，或符合相关法规要求，并可追溯。第三十条生产企业应当对记录的可追溯性作出规定。在规定可追溯性所要求的记录
时，应当包括可能导致医疗器械不满足其规定要求的所有组件、材料和工作环境的记录。
第五章设计和开发第三十一条生产企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。第三十二条生产企业在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动。应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。第三十三条设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。有源植入性医疗器械的设计与制造应当将与能源使用有关的风险，特别是与绝缘、漏电及过热有关的风险，降至最低。第三十四条设计和开发输出应当满足输入要求，提供采购、生产和服务的依据、产品特性和接r