总部质量制度目录
1、质量体系文件管理制度2、质量方针和目标管理制度3、质量管理体系内审制度4、质量管理文件的管理制度5、质量管理工作检查和考核制度6、质量信息管理制度7、质量风险评估管理制度8、质量否决权管理制度9、供货单位及销售人员合法资质审核制度10、首营企业和首营品种审核制度11、药品采购管理制度12、药品收货管理制度13、药品验收管理制度14、药品入库储存保管制度15、药品在库养护管理制度16、药品出库复核管理制度17、药品配送管理制度18、药品配送运输管理制度19、含特殊药品复方制剂管理制度20、药品有效期管理制度21、不合药品销毁管理制度22、不合格药品管理制度
f23、药品退货管理制度24、药品召回管理制度25、质量查询管理制度26、质量事故、质量投诉管理制度27、药品不良反应报告管理制度28、环境卫生人员健康管理制度29、质量教育培训及考核制度30、设施设备保管和维护制度31、设施设备验证和校准制度32、记录和凭证管理制度33、计算机信息系统管理制度34、药品采购质量评审制度35、进口药品管理制度36、冷藏药品管理制度37、温度自动监测管理制度38、门店经营资格审核管理制度39、质量管理制度考核制度40、中药饮片购、销、存管理制度41、电子化监管工作制度
f质量体系文件管理制度
1、目的：质量管理体系文件，是质量管理体系开展质量活动，推动体系运行的依
据，可以贯穿到质量策划；质量控制；质量保证；质量改进；质量风险管理等措
施。2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、新版GSP规范（2013年）第
二章第四节的规定，制定质量管理体系文件。3、范围：适用于本企业各类质量
管理体系相关文件的管理。4、职责：人事综合管理部；质量负责人；质量管理
部。企业负责人对本制度的实施负责5、规定内容：质量管理体系文件是指一切
涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管
理全过程的连贯有序的系列文件。企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、
换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部负责，各部门协助、配合
及工作。51本企业质量管理体系文件分为五类：511质量管理制度；512部
门及岗位职责；513质量管理工作操作程序；514质量记录、凭证、报告、档
案；515操作规程类。52当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行
相应内容的调整、修订。521质量管理体系需要改进时；522有关法律、法规
修订后；523组织机构职能变动时；524使用r