《医疗器械临床试验质量管理规范》（送审稿）
第一章
总
则
第一条
为了保护医疗器械临床试验过程中受试者权益并
保障其安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》制定本规范。第二条本规范是对医疗器械临床试验全过程的规定，包
括方案设计、实施、监查、核查、检查、数据采集、记录、分析总结和报告等。第三条医疗器械临床试验应当遵循伦理原则、科学原则，
并遵守本规范及其他相关法律法规。第四条医疗器械临床试验应在两个或两个以上医疗器械
临床试验机构中进行，以确认或验证试验用医疗器械的安全性和有效性。第五条省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械
临床试验的监督管理。第六条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验应
当遵循本规范。第七条本规范不适用于按医疗器械管理的体外诊断试
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f剂。
第二章
试验前准备和必要条件
第八条
进行医疗器械临床试验必须有充分的科学依据和
明确的试验目的，并应权衡对受试者和公众健康预期的受益及风险，预期的受益应超过可能出现的损害。第九条临床试验前，申办者必须完成试验用医疗器械的
临床前研究，包括产品的结构组成、工作原理和作用机理、预期用途及适用范围、适用的技术要求和质量检验、动物试验以及风险分析和风险评估等，且结果须能支持所提议的临床试验。质量检验结果包括自检报告和由国家规定的检测机构出具的一年内合格的注册型式试验报告。第十条临床试验前，申办者必须准备充足的试验用医疗
器械，且试验用医疗器械的研制必须符合适用的医疗器械质量管理体系要求。第十一条所选择的试验机构必须是国家规定的医疗器械
临床试验机构，且设施和条件应满足安全有效地进行临床试验的需要。所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力，并经过培训。临床试验开始前，临床试验机构和研究者与申办者应就试验设计、试验质量控制以及试验中的职责分工等达成书面协议。
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f第十二条
临床试验必须获得医疗器械临床试验机构伦理
委员会的批准，对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，还必须获得国家食品药品监督管理总局的批准。第十三条在试验开始前申办者还应当向所在地省、自治
区、直辖市食品药品监督管理部门备案。接受备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门以及卫生计生主管部门。
第三章
受试者权益保障
第r