使查到原研药的处方组成，仍建议做一辅料相容性试验，因为原辅料生产厂家不同，稳定性也不同，杂质种类也可能有差别。在这种情况下做法可以相对简单一些。例：经过查找原研药的处方，所用辅料为：XXXXXXXXX，在此基础上，将原料和所有辅料按一定常规用量混合，用原料及空白辅料做平行对照，在高温60度、强光、高湿（RH75、RH925）试验。分别于0天、5天、10天取样。重点考察性状、含量、有关物质等。（2）液体制剂：液体制剂可不进行此项试验。2）处方筛选（一般采用单因素试验的方法）通过上述的辅料相容性试验，对主药的稳定性有了基本的认识。1固体口服制剂：①先按照辅料的常规用量和常规工艺，以制剂基本性能（如口服固体制剂颗粒的可压性、流动性及药片的硬度、脆碎度、水分等）为指标进行初步筛选。②选出两到三个基本性能合格的处方样品，进行溶出度曲线测定，与原研制剂进行比较，找出差距，调节辅料的用量，使溶出曲线达到一致。③确认两个或三个最佳处方工艺，分别作出小样，和原研产品对比进行影响因素研究，研究项目根据辅料相容性试验的结果来确定，基本上选用主药敏感的因素即可！不要求全部因素都做。④初步确定处方工艺。（2）液体制剂：①根据参比制剂的基本性能如黏度、口感、渗透压、PH值等来进行辅料的用量选择。②对于防腐剂的用量，若可以在原研的说明书或质量标准中查询到用量，可直接参照原研药的用量。若没有文献资料，需做一抑菌性试验，选用最低有效量。具体做法：首先参考该防腐剂的常规用量，然后设定三至四个浓度，可以用等比的浓度。例如X的常规用量为0210，可选用01、02、04、08四个浓度来进行试验。试验操作和判定标准参照中国药典附录。③选出一至两个基本性能合格的处方样品，与原研进行影响因素试验，实验项
f目可适当简化，如只进行高温60度这一条件即可，初步判定稳定性。④初步确定处方工艺。3、初步验证工艺1）用拟定的处方工艺放大生产三批，样品规模片剂可为1000片批，液体制剂可为500g批。并填写生产批记录。2）样品检验（检验标准为参照原研、国内首仿或国内主流产品、药典等拟订的本品质量标准草案，草案应不低于被仿标准）产品合格，确定处方工艺；产品不。合格，则重新进行处方工艺筛选。3）在证实拟定处方工艺的可行性后，确定处方工艺。4）检测结果符合质量标准，并与参比制剂一致，出具检验报告单。检测结果符合质量标准一致，检测结果符合质量标准，与参比制r