等一周1、参比制剂的采购：2、原料采购：3、色谱柱及对照品采购：一个月4、辅料采购：5、包材的采购（可放置中试之前）：1、原辅料及参比制剂的检验：一周2、处方工艺摸索：两个月1）辅料相容性试验2）处方筛选3、初步验证工艺半个月1）三批小试2）样品检验3）确定处方工艺。4、中试生产及工艺验证半个月1）中试批量：2）中试生产：3）工艺验证一周1、质量研究项目的选择及方法初步确定中试产品后一个月2、质量标准的方法学验证1）质量标准的初步验证（在中试之前）2）系统的方法学验证（中试产品）一个月3、质量对比研究（稳定性研究期间）半个月1、影响因素试验与加速及长期同步2、包材相容性试验6个月3、加速试验6个月4、长期试验一周5、稳定性研究结果的评价1、药理毒理资料进行整理归纳总结资料整理时2、试验委托用中试产品1、综述资料3、药学研究资料稳定性试验完成后13、药理毒理研究资料个月内4、临床试验资料1、将资料和电子申报表报省局，准备现场核查。一个月2、动态三批现场工艺核查，抽样送检省药检所复检。1、固体口服制剂做生物等效性2、溶液剂一般可免临床3、局部用制剂一般需做临床试验临床试验完成后，整理资料，申报省局。一至两个月
f三、仿制药的研发具体步骤：
（一）、产品信息调研（约一周完成）：是否有合法原料提供；临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料；国内及进口制剂剂型及规格；产品质量标准（原研标准、国内首仿标准、药典标准）；原研处方组成及工艺研究资料；药品的稳定性资料；专利情况；生产注册情况（产品原研厂家、国内生产申报厂家数情况）；参比制剂来源等。（二）、前期准备（约一个月完成）：1、参比制剂的采购：1）首选已进口或本地化生产的原研产品；2）如果无法获得原研产品，可以采用质量优良的在发达国家上市的药品，如在ICH成员国上市的同品种，即美国、欧盟或日本等国的同品种仿制产品。如果上述国家产品已经进口中国，可采用进口品。3）如果无法获得符合上述要求的对照品，则应在充分考虑立题合理性的前提下，采用多家国内上市的主流产品，进行深入的对比研究，所申报产品的质量应能达到其中最优产品的质量。4）如果确实无法获得符合要求的已上市对照品，在充分考虑立题合理性的前提下，应按照新药研究的技术要求进行相应的研究。2、原料采购：可选用几个厂家的小样进行对比后，采购质量较好的（需提供原料厂家资质、发票、检验报告、标准r