DB2000型负压称量系统风险评估报告
编号：
制订人：审核人：
日日日日
期：期：期：期：期：
批准人：
日
设备名称：负压称量系统型号：DB2000
制造厂商：苏州工业园区鸿基洁净科技有限公司出厂日期：2012年8月使用部门：固体制剂车间安装位置：称量间设备编号：
风险工作小组会签单
1
f职
务
姓
名
部
门
时
间
车间主任工艺员风险管理员QA设备员班组长设备部长生技主管生产负责人质量负责人
1目的
2
f11为保证称量室满足固体制剂车间原、辅料的称量，并持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。12为固体制剂车间负压称量系统的确认活动提供风险分析参考依据制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。13为固体制剂车间负压称量系统的操作规程的持续改进提供依据。2范围本程序适用于固体制剂车间负压称量系统的使用、确认过程。3职责
部门小组职务
姓名
领导小组总经理生技部质管部组长
分
工
为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任负责审核质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析的审核负责审核并批准质量风险管理评估和控制报告及风险控制回顾性分析负责从人员操作、产品实现的角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制；并负责形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，编制风险管理报告，及时与风险领导小组沟通
副组长副组长
姓名
工作小组固体制剂车间主任工艺员班班长长组员参与风险源的识别、分析；负责风险控制的实施及实施结果反馈；填写相关风险控制记录
组
长
物料员QA生技部设备动力部质管部组组组员员员参与风险源的识别、分析；监控风险控制的实施负责从生产工艺、环境卫生角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制负责从设备安全角度分析已知的和可预见的危害，作出评价和控制风险管理文件的培训、管理、资料收集
风险管理员
4主要资料41设备简介：负压称量系统为局部净化设备，工作原理是提供垂直单项气流，
3
f部分洁净空气在工作区循环，部分排出，使工作区产生负压，防止交叉污染，从而保证工作区的高洁净度环境。该设备目前在喷雾剂车间称量间使用，洁净区为D级。42涉及文件：421SOPSB0032422SOPSB0033423SOPSC0008424SMPZL0005负压称量系统操作规程负压称量系统维护保养操作规程车间称量岗位操作规程偏差处理r