医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
生效日期2011年6月1日修订日期
为加强我院医疗器械安全监测和管理规范我院医疗器械不良反应事件报告和管理制度根据国家食品药品监督管理局《医疗器械不良反应报告和监测管理办法》及国家相关法规及管理办法制订制度如下。
一、组织领导
医院成立医疗器械不良反应监测管理小组领导和组织全院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工作由设备部负责。
二、报告范围
发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小组
一医疗器械不良反应合格医疗器械正常用法的意外有害后果。
二医疗器械质量缺陷假、劣导致的不良反应事件。
三使用不当导致的不良反应事件。
三、医疗器械不良反应的报告程序
一医疗器械不良反应事件实行逐级、定期报告制度。必要时可采取越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应必须及时报告。
二医院建立医疗器械不良反应监控网络由各临床科室指定专人负责医疗器械不良反应联络工作科室联络员负责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报监督协调医护人员不良反应的报告。
三各临床科室医护人员应高度重视医疗器械不良反应事件的报告和监测工作密切关注和发生随时收集本科室的医疗器械不良反应一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调查及时准确填写《山东大学第二医院医疗器械不良反应
f报告表》并按规定将填好表格上交科室联络员或医院医疗器械不良反应监测管理小组。
四发现严重、罕见的不良反应病例应先经医护人员诊治和处理并做好医疗器械的留样、保存和记录工作在24小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组其中死亡病例必须在8小时内报告。
五发现医疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理小组并及时填写《山东大学第二医院医疗器械群体不良反应报告表》。
六发生医疗器械使用不当发生不良反应的相关人员应及时报告差错情况、患者情况由医疗器械事故监测管理小组鉴定和记录使用差错填写《山东大学第二医院医疗器械调查表》对收集数据的可靠性报道进行评估制定医疗器械质量改进和安全使用的计划。
七对于重大临床使用医疗器械差错的不良反应监测管理小组应马上进行事实记录和调查核
fHQ023医疗器械不良反应事件监测报告管理制度
生效日期2011年6月1日修订日期
查和保留适当的器械证据例如包装和标签核查临床重大使用错误报告r