药物临床试验质量管理规范
习题集
第一章总则
1什么是GCP？GCP的核心（宗旨、目的）是什么？［A类］［B类］
答：GCP是英文goodcli
icpractice的缩写，在中文中应该理解成药物临床试验质量管理规范。GCP是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。
GCP的核心（宗旨、目的）是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2GCP由谁制定？依据是什么？从什么时间开始施行？［A类］［B类］
答：GCP是国家食品药品监督管理局根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则制定。现行的GCP从2003年9月1日起施行。
3原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称为“药
f物临床试验机构”？［A类］答：是由《药物临床试验质量管理规范》和《药物临床
试验机构资格认定办法》规定的。2003年新规范颁布前药物临床试验主要在医科院校进行，新规范要求我国的药物临床试验必须在具有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的并通过行政部门资格认证的三级医疗机构进行。因此称为机构更符合法规术语。
4GCP内容包括多少章？多少条？多少附录？每一章的内容是什么？2个附录分别是什么？［A类］［B类］
答：包括13章，70条，2个附录。第一章总则；第二章临床试验前的准备与必要条件；第三章受试者的权益保障；第四章试验方案；第五章研究者的职责；第六章申办者的职责；第七章监查员的职责；第八章记录与报告；第九章数据管理与统计分析；第十章试验用药品的管理；第十一章质量保证；第十二章多中心试验；第十三章附则。2个附录是附录1赫尔辛基宣言；附录2临床试验保存
f文件。5GCP的适用范围是什么？［B类］答：GCP适用于各期临床试验、人体生物利用度或生
物等效性试验。6什么是临床试验？［B类］答：临床试验（Cli
icalTrial）：指任何在人体（病人或
健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验的疗效与安全性。
7药物临床试验中应遵循哪些原则？［B类］答：伦理原则、科学原则、法律法规。8什么是生物利用度？［E类］答：生物利用度（Bioavailability）是指药物进入人体循环的速度和程度。用Cmax、Tmax和AUC来表示。生物利用度可分为绝对生物利用度（Fa）和相对生物利用度（Fr）。生物利用度比较试验例数一般为18～24例。9什么是r