生产技术员考核试题（上岗前培训）
姓名
部门
得分
一、填空题（3×15分）
1无菌药品生产所需的洁净区可分为个级别，其中A级别
是
，比如说灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接
触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当采
用
维持该区的环境状态。
2仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少表示下述内容：
、企业接收时设定的批号、
、有效期或复验期。
3胶囊剂根据溶解和释放性，可分为
、
、
和
。
4批生产记录应当依据现行的工艺规程的相关内容制定。记录的
设计应避免填写差错。批记录的每一页应标注产品的
、
和
。
5批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录
的设计应当避免填写差错。批记录的每一页均应当标注所包装产
品的名称、
、
和批号。
f二、填图题（20分）
1片剂生产工艺流程图，如下图，将空白处填写。
原辅料
崩解剂
崩解剂润滑剂
制粒干燥
包衣液内包装材料
配制分装
压片
模具
包装
包装材料
入库
三、简单题（1520分）1处方药与非处方药。
2生产管理的目的是什么？
f参考答案：
一、填空题
1、4，高风险操作区，单向流操作台2、指定的物料名称，物料质量状态3、硬胶囊，软胶囊，缓释胶囊，控释胶囊，肠溶胶囊4、批号，规格，名称5、规格，包装形式
二、填图题
1、湿润剂、配料、整粒、总混、包衣
三、简答题
1方药就是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；而非处方药则不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品2生产管理的目的就是采取有效措施，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。其通过批次管理方面要确保批产品的均质性和可追溯性；其二，巳经批准的生产工艺应是可验证的工艺；其三，通过生产技术文件的执行、批文件管理、不合格品管理、物料平衡检查和清场管理等项目确保生产的持续稳定。
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