运行确认草案
沸腾干燥制粒机设备编号：M205
文件编号：OQP28
姓名起草：审核：批准：唐涛李志平文俊玲
职责
部门
签名
日期
设备责任人工艺负责人工程组QA质量部
工程组
f目
录
1运行确认概述11运行确认目的12运行确认的范围2确认设备说明21设备的描述211设备在工艺中作用212设备的工作原理及功能213主要工艺技术参数22确认设备清单3运行确认：4文件组成：5运行确认人员：6结论
1．运行确认概述11运行确认的目的：确认本设备的运行符合设计要求，设备的运行质量满足正常运行基本条件和GMP及安全要求。12运行确认的范围：确认的范围为：综合剂车间沸腾干燥制粒机一台，该设备在生产系统中属生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备。2．确认设备说明：21设备的描述：211设备在工艺中作用：本设备为综合剂车间生产片剂和颗粒剂用的中药颗粒的加工设备；其主要作用是为压片工序和冲剂包装提供合格的中药颗粒。
f212设备的工作原理及功能：该设备因其工艺先进、工序简化、节约能源、劳动强度小而被中药厂广泛使用。其工作原理为：主机为一塔形容器；机外有一个亚高效过滤器和一个加热器，用于将进入塔底的空气取自室外进行过滤并加热；顶上有引风机从塔内通过塔顶的多个筒形滤布（防止机内的物料被引风机抽走）向外抽气；塔下部有一席网，用于放置种子（中药生粉或淀粉），席网上有极细的孔，在塔顶引风机的抽力下，经过过滤和加热的热空气从塔底部进入，并穿过席网形成向上气流，使席网上的中药生粉或淀粉成为悬浮状态（即沸腾床）；塔壁上有一个喷枪，从机外的料桶内通过一个蠕动泵用洁净压缩空气向机内的沸腾床上喷雾状中药浸膏（比重小于12），此喷枪的高度和喷雾的扩散角度均可以调节，以适应不同的操作情况；雾状的中药浸膏微粒和向上运动的药粉或淀粉相结合，形成微小的颗粒，由于喷枪喷出的雾状浸膏微粒极细，所以浸膏中的水份迅速被向上的热空气带走，颗粒被迅速干燥；同时由于雾状的浸膏不断喷进来，和已经形成的微小颗粒相结合，使得颗粒不断长大，其中的水份也不断被热空气带走，工艺所需的干颗粒就逐渐形成。213主要工艺技术参数：容器直径：1400mm液体比重：不大于13，流动性好生产能力：200公斤次蒸汽用量：（0406MPa）180公斤小时引风机功率：30KW压气用量：（0307MPa）11立方分钟产品水分：可达15噪声：风机隔离后小于75dB22确认设备清单设备名称设备型号r