工厂质量保证能力
21人员职责和资源
211职责a是否规定了与质量活动有关的各类人员职责及相互关系？
是¨否¨
b是否已指定质量负责人并赋予了相应的职责和权限？是否履行了相应的职责？是¨否¨如果是，请给出确保认证标志妥善保管和使用的文件号：
212资源
是否配备了必须的生产设备、检验设备；具备必要能力的人员；必备的生产、检验、储存的
环境？
是¨否¨
22文件和记录
221是否已建立、保持了文件化的质量计划类似文件，以及确保产品质量相关过程有效运
作和控制的文件？
是¨
否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
222产品设计标准或规范是否等同或高于该产品的国家标准要求？
是¨
否¨
223是否建立并保持文件化的文件和资料的控制程序，以确保：否¨a文件在发布前和更改是否由授权人员审批其适宜性？否¨
是¨是¨
b文件的更改和修订状态是否得到识别，防止作废文件非预期使用？
是¨
否¨
c是否在使用处可获得相应文件的有效版本？
是¨
否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
224是否建立并保持了文件化的质量记录的标识、储存、保管和处理程序？
是¨
否¨
如果有文件，请给出参考文件号：
f225质量记录是否规定了适当的保存期限并保存有效期内的记录？
是¨
否¨
23采购和进货检验
231是否已制定了对关键元器件和材料的供应商选择、评定和日常管理的程序？是¨否¨
工厂是否按照文件要求对供应商进行选择、评定和日常管理，并保存对供应商选择和日常管
理记录？
是¨
否¨
232是否已建立了进货的关键元器件和材料检验验证程序及定期确认检验的程序？是¨
否¨
工厂是否按照文件要求对供应商提供的产品进行检验和验证？记录是否完整有效？是¨否¨
233当关键元器件和材料检验由供应商检验时，工厂对供应商是否提出明确的检验要求？
是¨
否¨
工厂是否保存供应商提供的合格证明及有关检验报告等？
是¨
否¨
24生产过程控制和过程检验
241如果工序没有文件规定就不能保证质量时，是否制定了工艺作业指导书？
是¨
否¨
242工作环境是否满足规定要求（对环境条件有要求时）？
是¨否¨
243是否对适宜的过程参数和产品特性进行监控（可行时）？是¨否¨
244是否建立并保持了对生产设备进行维护保养的制度？是¨否¨
245是否在生产的适当阶段对产品进行检验，确保产品及零部件与认证样品的一致性？是¨否¨
25例行检验和确认检验
251是否制定了文件化的例行检验和确认检验程序？是¨否¨
f如果有文件，请给出参考r