的,可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品,并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。”
十、删除第一百零二条。
十一、将第一百三十八条改为第一百三十五条,并将第十七项修改为:“药品追溯的规定;”
十二、将第一百四十九条改为第一百四十六条,修改为:“企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品追溯的要求。”
十三、将第一百六十一条改为第一百五十八条,修改为:“验收合格的药品应当及时入库或者上架,验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。”
f十四、删除第一百七十六条。十五、增加一条,作为第一百八十一条:“麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品的追溯应当符合国家有关规定。”十六、将第一百八十六条改为第一百八十三条,修改为:“药品经营企业违反本规范的,由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》第七十八条的规定给予处罚。”此外,对条文顺序作相应调整。本决定自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》根据本决定作相应修改,重新公布。
药品经营质量管理规范
(2000年4月30日原国家药品监督管理局局令第20号公布2012年11月6日原卫生部部务会议第一次修订2015年5月18日国家食品药品监督管理总局局务会议第二次修订根据2016年6月30日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》修正)
第一章总则第一条为加强药品经营质量管理,规范药品经营行为,保障人体用药安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。
f第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合本规范相关要求。
第四条药品经营企业应当坚持诚实守信,依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章药品批发的质量管理
第一节质量管理体系
第五条企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
第六条企业制定的质量方针r