GSP附录：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理
201343（征求意见稿）第一条企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》（以下简称《规范》）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确认的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节
中药品存放温度始终控制在规定范围内。第二条企业应当按照《规范》的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备
及温度监测系统，并加强设施设备的维护管理。（一）冷库设计应当符合国家相关标准要求。冷库应当具有自动调控温度的功能，冷库应当配有备用的制冷机组或备用发电机组或双回路供电系统，防止
冷库由于断电、设备故障等情况影响正常使用；（二）冷库内应当按照实际经营需要，合理划分收货验收、储存、包装物料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，确保在冷库内完成验
收、储存、拆零、装箱、发货等作业活动；（三）冷藏车应当具有自动调控温度的功能，冷藏车的配备应当符合国家相关标准要求；冷藏车厢体应当具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能车厢内设置保证气密性能的排水孔，箱体内部应当设置保持冷气充分循环的空间，
保证运输过程中车厢内温度的均衡和稳定；（四）冷藏箱或保温箱的箱体应当采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温度稳定性的保温材料；保温箱应当配备蓄冷剂以及防止药品直接接触
蓄冷剂的装置；（五）冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱配置的温湿度监测系统可自动采集、显示、记录实时的温度数据，并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读
取和存储所记录的监测数据；（六）企业应当对冷库和冷藏车的制冷机组及制定维护、维修计划，并将执行情况予以记录，保证机组运行稳定；应当定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱体的密封性和紧固性进行检查、维修，保证其保温性能的有效和稳定。第三条企业应当按照《规范》和相关附录的要求，对冷库、冷藏运输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度监测系统的功能等进行验证，并依据验证确
定的参数和条件制定设施设备的操作标准和使用规程。第四条企业应当按照《规范》的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。（一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按
规定使用冷藏设施设备运输的药品不得收货；（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时r