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年度产品质量回顾分析报告模板
【说明】一、应开展年度质量回顾分析的产品如下：1常年生产、产量较大的品种；2高风险品种：如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、
麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。二、企业应使用风险管理理念，对产品进行分类后，选
取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。分类原则如下：1）生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类
产品，经质量受权人批准，可按剂型或产品系列进行分类。2）高风险产品，经质量受权人批准，可按品种或产品
系列进行分类。3）常年生产的产品，经质量受权人批准，可按剂型、
产品或产品系列进行分类。4无菌原料药，经质量受权人批准，可按产品或产品系
列进行分类。5该年度变更工艺或关键生产设备等变更（如注射剂灌
装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变）的产品，经质量受权人批准，可按剂型、产品或产品系列进行分类。
6委托加工的产品，经质量受权人批准，可按产品或产品系列进行分类。
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三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求，仅供企业参考。各企业可根据实际情况，在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上，不断完善相关内容。
年度产品质量回顾分析报告
产品名称、规格
回顾日期：XX年XX月－XX年XX月
产品编码：XXXXX
起草：
签名
时间：
QA
审核：
签名
时间：
QA经理
批准：
签名
时间：
车间主任
生产部负责人
工艺技术负责人
物料销售负责人
质量受权人
目录
1概要……………………………………………………………………
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2回顾期限………………………………………………………………3制造情况………………………………………………………………4产品描述………………………………………………………………
41产品工艺………………………………………………………42产品给药途径及适应症………………………………………43关键参数………………………………………………………5物料质量回顾…………………………………………………………51原辅料、包装材料质量问题回顾………………………………52主要原辅料购进情况回顾………………………………………53供应商管理情况回顾……………………………………………54工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾………r