温州市XX大药房
起草或修改日期：
冷链管理制度
批准日期：执行日期：
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变更原因及目的：为适应《药品零售企业GSP认证检查评定标准》等法律、法规的要求，规范经营行为。
制定目的：1制定目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。依据：《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《药品冷链物流、、2依据：技术与管理规范》DB33T7132008、《GB50072冷库设计规范》。范围：3范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、温度控制和监测等管理全过程。术语和定义：4术语和定义：41冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。42冷处指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。43冷冻指温度符合10℃～25℃的贮藏运输条件。44药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。冷藏药品的收货、5冷藏药品的收货、验收51冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。52收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检测其温度。53冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签
f字确认。54冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在30分钟内冷冻药品应在15分钟内。55验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其转到说明书规定的贮藏环境中。56冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。冷藏药品的贮藏、6冷藏药品的贮藏、养护61冷藏药品贮藏的温度应符合冷藏药品说明书上规定的贮藏温度要求。62贮藏冷藏药品时应按冷藏药品的品种、批号分类码放。63冷藏药品应按《药品经营质量管理规范》规定进行在库养护检查并记录。发现质量异常，应先行隔离，暂停发货，做好记录，及时送检验部门检验，并根据检验结果处理。64养护记录应保存至超过冷藏药品有效期1年以备查，记录至少保留3年。65制冷设备的温度设置在3℃～7℃。66冰箱应配有备用发电机组或安装双路电路。冷藏药品的销售7冷藏药品的销售71营业员需向顾客说明在30分钟内回家放在冰箱的冷藏区，如中途时间较长的需要放冰块保温。72营业员需向顾客说明送服的开水温度不能过高。
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