纠正与预防措施操作规程纠正与预防措施操作规程1目的为防止已发现的不合格再次发生和潜在的不合格情况发生，应采取纠正、预防措施，制定并执行本程序。2范围：适用于本公司纠正和预防措施的操作，所采取的纠正和预防措施，应与问题的重要性及所承受的风险程度相适应。3责任者：公司各部门4程序。41对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量问题，各部门收集信息并反馈至质量管理部。42质量管理部确认责任部门，并通知相关部门。43责任部门，质量管理部及相关部门评审偏差的影响程度。44责任部门，质量管理部及相关部门调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因。45责任部门提出纠正或预防措施报质量管理部批准。46质量管理部对纠正或预防措施的合理性、有效性和充分性进行评估。47责任部门实施纠正措施，并填写《纠正或预防措施记录表》，明确具体实施的人员和完成时间。责任部门在实施纠正或预防措施期间无法按原方案执行需进行变更时应当予以记录。48纠正或预防措施实施完成后，由责任部门通知质量管理部，质量管理部根据《纠正或预防措施记录表》跟踪检查、评审纠正或预防措施结果，并将相关信息传递到质量受权人和预防问题再次发生的直接负责人49实施纠正和预防措施无效或效果不明显的，由责任部门重新进行原因分析、制定纠正或预防措施，重新组织实施和验证，直至达到预期的要求。410纠正和预防措施记录表由质量管理部门保存。
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