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药品检验取样管理规程
（ISO90012015GMP）
10目的
本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。
20范围
本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。
需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有
直接影响的辅助材料。
中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。
30定义
31取样：
是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。取
样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。
32样品：
是指按照取样规程取得的一部分物料。样品量应足够满足所有要进行的全部检
验，包括复试和留样。样品应具有代表性。
33取样目的
工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；
物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；
偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。
34取样类型
常规取样、异常取样、复验取样
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其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。40取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。41原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。42中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。43成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。50取样操作取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；
检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。取样后：取样人员应将原容器或包装封口严密。编制袋或牛皮纸包装的辅料取样后用绳包扎封口，桶装原辅料打开塑料袋取
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f样后用绳包扎封口，要求封口严密；
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原辅料取样后在每件取样的物料包r