临床试验方案总体设计临床试验一般分为临床试用和临床验证两类。临床试用的范围是尚未在市场上出现的新产品。新产品是对科学而言，不是针对某一公司，即该产品尚未被批准过应用于人体，其安全性有效性从原理上还未有医学证实，存在重大安全隐患。临床试用方案的设计应该以保证参加试验患者安全为目的，并强调科学严谨为原则。一般应该要求以下几点：1、首次应用人体试验的例数应严格控制，不能以有效性指标计算统计例数，应该以初步安全性验证为目的确定最少试验例数，一般不应少于30例。首次应用人体试验可不需设立对照组。2、首次应用人体试验的试验人群的选择应该是适应症目标人群中临床症状最简单、耐受能力最强、临床操作最安全的人群。3、首次应用人体试验中，不良事件出现后应及时报告。严重不良事件应暂停试验，等待伦理委员会做出是否继续的决定。4、新产品临床试验上市前应该分为两期进行，首次应用人体试验（一期）应该规模较小。一期试验结束后才能进行二期临床试验。二期试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数。该指标提出应该具有临床意义，解决目前临床治疗中的问题。5、新产品二期临床试验应该是随机对照试验，对照组可以采用最接近新产品治疗方法作对比。二期临床试验应在多个临床机构进行。临床验证的范围是市场上已经出现类似产品，或者主要功能原理已经经过医学证实，安全性、有效性基本可以预见的产品（以下简称仿制品）。以临床验证为目的的试验方案设计应该以科学的安全有效为基本原则，一般应该要求以下几点：1、以申请首次注册上市为目的临床验证试验应是前瞻性、至少两个中心完成、随机平行对照试验。对照组选择是已经批准上市的同种或同类产品，主要功能原理必须一致。试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数，该指标提出应该与对照组权威数据资料一致。
f2、以扩大适应症、减少禁忌症或扩大型号规格为目的的临床验证试验应是前瞻性、至少两个中心完成、随机平行对照试验，对照组选择是已经批准上市的同种或同类产品，主要功能原理必须一致。试验应该以某一有效性指标（主要观察终点事件）计算统计例数。如果没有相同适应症或禁忌症、相同规格型号的产品对照试验，对照组可以采用最接近受试产品治疗方法作对比。需要说明的是：1、临床试验设计最科学严谨的方法是双盲、随机对照。2、新产品因为其安全性、有效性从原理上还未有医学证实，存在重大安全隐r