转换成精确的方法和程序，结合2304检查进行评价。
0503
是否配备了与企业方针和质量方针、质量目标相适应，能满足质量管理体系运行和生产管理的需要的人力资源、基础设施和工作环境。检查企业所配备资源符合要求的记录。
0504
是否制定了进行管理评审的程序文件，制定了定期进行管理评审的工作计划，并保持了管理评审的记录。由管理评审所引起的质量体系的改进得到实施并保持。
f05050506
相关法律、法规在企业是否得到有效贯彻实施，检查相关记录以证实贯彻的有效性。综合评价：方针和目标是否被各层次人员所理解和执行；管理评审的内容是否充分、时间间隔（或频率）是否恰当、是否足以证明评审对完成质量目标的作用；在检查第三章后，评估负责人在确保资源的获得方面的作用。
06010602
是否在管理层中指定了管理者代表，并规定了其职责和权限。综合评价：通过考察企业质量管理体系的建立和运行情况，检查管理者代表是否被授予权利和履行了其职责。
0701
是否规定了生产、技术和质量管理部门负责人应具备的专业知识水平、工作技能、工作经历的要求
0702
是否制定了对生产、技术和质量管理部门负责人进行考核、评价和再评价的工作制度。检查相关评价记录，证明相关管理人员的素质达到了规定的要求。
0703
综合评价：通过检查在各项质量活动中负责人的作用以及活动的有效性来综合评价生产、技术和质量负责人的能力。
0801
是否规定了对生产操作岗位和质量检验人员进行相关的法律法规和基础理论知识及专业操作技能、过程质量控制技能、质量检验技能培训的制度。检查相关记录证实相关技术人员经过了规定的培训。
0802
是否确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。
0803
综合评价：结合64条、65条与检验人员的交谈和了解其操作技能，评价人力资源能否满足生产的要求。
0804
对关键工序和特殊岗位操作人员和质量检验人员是否制定了评价和再评价制度。检查评价记录证实相关技术人员能够胜任本职工作。
0805
进入洁净区的生产和管理人员是否进行卫生和微生物学基础知识、洁净技术方面的培训及考核。
0901
企业的厂房的规模与所生产的无菌医疗器械的生产能力、产品质量管理和风险管理的要求是否相适应。检查相关记录证实达到了相关要求。
0902
检查生产设备（包括工艺装备）的能力（包括生产能力、运行参数范围、运行精度和设备完好率）是否与产品的生产规模和质量管理要求相符合。
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