《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
2004年08月09日发布
《医疗器械注册管理办法》于2004年5月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。二○○四年八月九日
医疗器械注册管理办法
第一章总则
第一条为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
……略。
第九章附则
第五十一条生产企业系指以自己名义把产品推向市场，并对产品负最终法律责任的机构。
第五十二条注册产品系指获准注册的医疗器械及其说明书、标签、包装标识等有关内容与该医疗器械注册证书限定内容一致的产品。
第五十三条在医疗器械注册证书有效期内生产的医疗器械都视为有证产品。
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