FXJL82203审核日期受审部门
序号涉及条款
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20170404
XXXX医疗器械有限公司
内部审核检查表
审核人员
XXXX、XXXX
№201704040001
质管部
受审部门负责人
XXXX
检查内容
检查方法
检查结果
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图。
应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看提供的质量手册，是否包括企业的组织机构图，是否明确各部门的相互关系。
查看企业的质量手册，程序文件或相关文件，是否对各部门的职责权限作出了规定；质量管理部门应当能独立行使职能查看质量管理部门的文件，是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录，核实是否与授权一致。查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对专业知识、工作技能、工作经历作出了规定；查看考核评价记录，现场询问，确定是否符合要求。
是。查《质量手册》中的FXSC20《组织机构图》和FXSC30《职责分配表》。符合要求
是。查《质量手册》和《程序文件》FXCX55《职责、权限与内部沟通程序》。符合要求
是。查《任命书》，生产部负责人为XXXX，质管部负责人为XXXX，未兼任。符合要求是。查技术部门负责人XXXX、生产部门负责人XXXX、质管部门负责人XXXX，有相应资质；2016年度岗位人员考核、评价和再评价确认满足要求。符合要求
应当具有相应的质量检验机构或专职检验人查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员是。查看员工花名册和《任命书》，有专职检
员。
任命等文件确认是否符合要求。
验员。符合要求
从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
应当确定影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平（包括学历要求）、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录，是否符合要求。
是。查看花名册、人员档案和培训记录，从事影响产品质量工作的人员有相应学历，具备相关专业知识并进行了培训。符合要求
f凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行查看培训计划和记录是否能够证实对在洁是。抽查非关键工序并且非特殊工具人员的
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