客户常见问题解答
医疗器械的定义？
怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
进口医疗器械注册过程需提交的资料？
国产医疗器械注册过程需提交的资料？
申报资料的一般要求？
医疗器械产品的注册周期？
含药医疗器械的申报要求？
医疗器械产品标准的定义？标准如何分类？
什么产品有临床要求？
SFDA指定的检测中心有多少，各检测中心的检测范围是什么？对医疗器械注册的申报单位的要求？
售后服务单位是什么？
医疗器械注册过程中的费用？
无分类产品如何申报资料？
医疗器械的定义？
为下列目的用于人体的，不论是单独使用还是组合使用的，包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品，这些目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解；（2）损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（3）解剖或生理过程的研究、替代或者调节；（4）妊娠控制。
f其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。说明：产品使用目的、作用原理成为区分医疗器械和药品、保健食品、保健用品、化妆品的关键。
怎样确定医疗器械的分类？对注册有何影响？
按SFDA国家规定，医疗器械分为三类管理：第I类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第II类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第III类是指植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的。具体见“医疗器械分类目录”不同类别的产品在注册中需要的文件不尽相同，具体要求可见医疗器械注册管理办法。说明：中国的医疗器械的管理分类与国外有所不同。如果在SFDA公布的《分类目录》中没有明确载明的产品，在注册申请前，需要提交分类申请到SFDA标准处，在标准处确定产品分类后，方可按照相应程序和要求申报。
医疗器械注册过程需经过的管理环节？
国产品种申报的归口管理：市级人民政府药品监督管理部门（国产I类）；省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门（国产II类）；SFDA医疗器械司（国产III类）。此后分别再进入指定的检测中心、医疗器械受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械注册处。进口医疗器械产品不分类别，全部在SFDA注册：国家指定检测中心、国家药品监督管理局医疗械司受理办公室、医疗器械注册技术审评中心、医疗器械r