不超过60分钟之暂时性使用侵入性装置d不超过30分钟之短期使用于口腔至咽喉耳管至耳膜之
f侵入性装置e可再使用之外科用具f长期植入齿内之侵入性装置g不属于第II类之主动式装置非灭菌类医疗器械，例如：检验手套、检诊乳胶手套、绷带、手术台、手术灯、义肢、轮椅、电动代步车、冷热敷袋、医疗具…等等。需灭菌类疗器械，例如：外科用灭菌手套、刀具、OK绷…等等。ClassIIa低到中风险，定义如下：a输送储存或注射血液体液之非侵入性装置b直接包含过滤交换加热处理之第IIba类者c长期使用之第Id类装置d控制或交换能源用之主动式治疗装置e供应可见光能源为人体吸收显示放射药剂在体内分布影像之诊断用主动式装置f消毒医疗用之装置g特别用于记录X光诊断图之非主动式装置例如：手术用手套、手术用各类导管、洗肾用血液回路导管、吸引器、输液套、急救呼吸设备、含针头之注射针筒、安全针筒、针灸针、头皮针、耳温枪、电子体温计、低中高周波治疗器、红外线电子治疗器、红外线电子牙刷、气血循环机、消毒锅、隐形眼镜…等等。ClassIIb中风险，定义如下：a用于改变血液其他体液或注射液之非侵入性装置b用于后续治疗撕裂之表皮伤口之非侵入性装置c以电离辐射供给能源或产生生物效应之长期使用侵入性装置d除了第If及III类之长期侵入性装置且有危险性之主动式装置如电雕辐射e控制生育或防止性病传染用之装置f所有用于消毒清洁洗涤隐形眼镜用之装置g血袋例如：血液透析器、血氧浓度计、电刀装置、X光机、超音波喷雾呼吸治疗器、生理监视器、骨钉、骨板、人工关节、保险套、血袋…等等。ClassIII高风险，定义如下：a与心脏或中央循环、神经系统直接接触用以诊断、监测用之暂时性、短期及长期侵入性装置b在体内产生生物效应，经过化学变化或控制药物之侵入性装置c含有符合
f6565EEC指令规定医疗物质且该物质可能对人体产生作用以辅助医疗作用的所有装置d长期植入式医疗装置e与受伤皮肤接触使用非活的动物组织或其源出物所制造之装置例如：可吸收式手术缝合线、关节注射液、脑部引流系…等等。
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