8Clea
i
ga
dDisi
fectio
Requireme
ts清洗消毒要求8
23
4
56789
10EHSRequireme
ts环保、健康、安全要求811ServiceRequireme
t服务要求9111FATRequireme
t工厂验收、出厂验收要求9112Packi
ga
dShippi
gRequireme
ts包装运输要求9113Docume
tatio
Requireme
t文件资料要求912Qualificatio
Requireme
t验证要求1013La
guagerequireme
ts语言要求1014Appe
dix附录11
1概述
本用户需求适用于纯化水制备系统（包括预处理系统、反渗透系统、电除盐系统、控制系统、管道）。
11
Respo
sibility职责
需方对用户需求的编制质量负责。供方须严格按照本用户需求所明确的法规标准、技术要求、服务要求，
f合肥九研制药有限公司
用户需求（URS）
VDSB03201300501
提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的用户需求负保密责任。
12
ProcessDescriptio
工艺描述
原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器→高压泵→反渗透系统→中间水箱→电除盐系统→纯化水罐原水→原水箱→多介质过滤器→活性炭过滤器→精滤器→高压泵→反渗透系统→中间水箱→EDI装置
各用水点
紫外消毒器
纯化水储罐
2
Sta
dardsCodesGuideli
es法规标准
《药品生产质量管理规范》2010版；《中国药典》2010版《美国药典》（USP32）WHOGMPEUGMPcGMPISPEPharmaceuticalE
gi
eeri
gGuidesforWaterSystem其他
3
31
Tech
ologyRequireme
ts技术要求
ProcessRequireme
ts生产工艺要求
需求说明连续运行，产水电导稳定≤02μscm（25℃）。连续运行，产水TOC稳定≤500ppb。连续运行，产水微生物≤100CFUml。在线检测RO和EDI产水电导率；进水、产水温度；进水压、产水流量；反渗透产水pH值。系统设计应最大限度地减少微生物生长的可能。避免对纯化水的意外的污染。保安过滤器之后应无系统死角，纯水r