美国FDA生产过程验证总则指南
美国FDA生产过程工艺验证总则指南
1987年
I．目的3II．范围3III．序言3Ⅳ总概念4V．现行药品生产质量管理规范CGMP法规6Ⅵ．医疗器械的生产质量管理规范法规7Ⅶ．验证预备阶段所需考虑的事情7Ⅷ．生产过程验证的内容8Ⅸ．产品检验的可接受性11
I．目的本指南概述了人用和兽用药品和医疗器械的生产过程工艺验证的总则，其验证的基本
原理是得到fdA认可的。II．范围本指南是根据21CFR1090颁布的，适用于药品和医疗器械的生产。本指南阐述了一般
适用范围的原则和方法，这些原则和方法在法律上未做规定要求，但是得到了fdA认可。本指南可以作为依据，并保证可以得到FDA的批准，但也可以按照其他方法进行验证。在使用不同方法进行验证时，可事前与但也可以不与fdA讨论所要进行的验证工作，以避免在以后被FDA认为不合格而浪费了财力和精力。总而言之，本指南列述的有关药品和医疗器械的生产过程验证原则和方法，是得到FdA认可的。但不是在所有情况下都必须使用本指南所列述的原则和方法以符合法律。
本指南是要经常进行修订的。对此有兴趣的人士可对本文件及随后的任一版本提出意见。书面意见应向FDA的DocketsMarageme
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chHFA305上报。地址为：Room462，5600FishersLa
e，Rockville，Maryla
d20847。在星期至星期五，上午9：00到下午4：00可在该办公处查阅所收到的意见，
III．序言生产过程验证是药品生产管理规范法规21CFR210211和医疗器械生产管理规范法规21CFR820的规定要求，所以适用于药品和医疗器械的生产。有些生产厂商曾向FDA要求提供具体的指导：关寸FDA要求生产商做些什么工作，以保证生产过程验证符合规定的要求。本指南讨沦了生产过程验证的原理和概念，FDA认为这些原理和概念是符合验证方案要求的。本指南所陈述的验证组成部分并不打算把所有内容都包括在内。FDA认为，由于医药产品药品和医疗器械的生产过程和厂房设施种类繁多，所以不可能把所有适用于验证的具体原理一在本指南内述及。然而，有些广义的概念有普遍的适用性，生产厂商在生产过程验证时可以用作验证的指南。虽然根据医药产品的性质如无菌的对非无菌的以及生产过程的复杂程序，生产过程的验证特殊规定要求是会改变的，但述及的广义概念具有普遍的应用性，而且为构成生产过程验证的全面方法提供个可以接受的范围。定义
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安装确认I
stallatio
qualificatio
：确信生产设备和辅助系统在确定的限值和允许限度范r