2014年XX药业有限公司QA工作总结及2015年工作计划
2014年个人工作总结及2015年工作计划尊敬的领导：本人于2013年5月13日入职，担任注射剂车间现场QA，负责注射剂车间B级区的生产监控、环境监测、取样及批记录审核工作，由于部门工作调整，于2013年12月调岗至体系QA组，负责偏差、变更、OOS管理，并于2014年11月兼任培训专员工作。在担任体系QA的一年中，公司产量逐渐扩大，由原先的每月两百万增加到五百万，五百万逐渐到七百多万，公司产量的扩大象征着公司在不断地前进，在前进的过程中也出现了很多问题，但经过生产部、QA、QC等部门的共同探讨及时解决了问题。在这一年中，经历了多次客户与官方的审计与检查，也是在一次又一次的检查中，让我学习到了更多的知识，懂得如何更好地进行管理。担任体系QA一年工作情况及存在的问题汇总如下：一、偏差
现行版偏差文件《偏差处理标准管理程序》SMPXXXXXXXX于2013年11月01日执行，执行过程中出现一些问题，如初次使用《偏差处理单》
f的员工不知道如何填写，这体现出文件在执行前，培训不到位。因此，在偏差记录的同时，对注射剂车间、固体制剂车间A、QC、QA相关人员进行了偏差处理流程，如何写偏差描述，从哪些方面进行偏差调查，怎样使用鱼骨图进行风险分析等培训，如今效果较好。
2014年共发生偏差34起，偏差发生主要原因为人员培训不到位、设备故障及物料质量问题。这就要求各岗位负责人应持续地对各岗位员工进行文件及操作的培训，并对新进员工进行系统地培训，定期考核；设备应做好维护保养工作；物料方面如是我公司供应商，应做好供应商审计、偏差调查及CAPA，若为委托商供应商，应要求委托商更好地对其供应商进行管理。二、变更现行版变更文件《变更控制标准管理程序》SMPXXXXXXXX于2013年11月01日执行，在使用过程也出现一些问题。
首先是自己对文件及法规不够熟悉，尤其是有些变更需备案或药监部门批准的，不清楚需要做哪些工作，准备什么资料才能申请变更。在管理变更工作同时，学习了《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》、《药品注册管
f理办法》局令第28号、《国家食品药品监督管理局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》、《药品委托生产监督管理规定》等法规知识，对变更管理逐渐有了清晰明了的认识。其次是变更提出部门、变更管理部门、验证部门流程不明确，此问题经协调已解决。再者是变更的提出，r