人外周血淋巴细胞分离液产品技术要求
31产品规格及其划分说明250ml瓶、500ml瓶、32性能指标321外观乳光或微乳光液体。322澄清度比重10771080gmL323pH值（每升标示量L）pH要求为71～73，允许偏差范围为±030。324渗透压（m0smkgH2O）渗透压为280～340m0smkgH2O325细菌内毒素（EUml）05326无菌检查3261细菌数不得检出
f3262霉菌数不得检出327细胞分离实验3271细胞形态正常。3272细胞分离数量及存活率数量：9095；存活率：9598328安全性检验项目抗生素：不得检出。33检验方法331外观检测方法肉眼观察为乳光或微乳光液体332澄清度的测定按中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨB进行。333pH值的测定按中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅥH进行。334渗透压的测定按中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅨG进行。取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差
f值不大于这两个测定值的算术平均值的5。335细菌内毒素的测定按中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法中的凝胶法进行。336无菌检查按中华人民共和国药典2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行，检查项目为细菌数、霉菌数。检测法采用平皿法。337人周边血淋巴细胞分离计数及存活率检测实验3371人周边血细胞分离实验33711方法提要1）本实验所用容器具及溶液均为无菌，实验操作过程均为无菌操作。2）分离外周血，并计数分离所得细胞及细胞存活率33712实验试剂和材料1）人外周血：新鲜血5ml加肝素抗凝20uml2）分离液：本产品样品3）1640无血清培养液4）10NCS5）3冰醋酸6）台盼蓝染色细胞存活率检测试剂盒
f33713仪器1）医用超级洁净工作台：洁净级别为百级。2）二氧化碳恒温培养箱：能通二氧化碳气体并且保持二氧化碳体积分数为（5±01），能在（37±1）℃恒温。3）细胞培养瓶：T25型、无菌。4）玻璃试管5）血球计数板6）盖玻片：无水乙醇浸泡并擦干。7）水平离心机33714实验步骤1）分离人周血淋巴细胞A新鲜血（肝素抗凝20uml）＋1640（无血清）培养液按照1：1B稀释
在10ml玻璃试管中预先加入淋巴细胞分离液，使分离液：1640：新鲜血
111最好用玻璃试管，分离液的量可以增加些）C小心的将稀释后的血液加到分离液的上面，开始的加入一定一定要慢，要尽量的贴近液面加。D离心：转速：1500分温度：20℃－28℃时间：20分钟（注意：不要刹车，这个很重要，不然由于急剧的减速度，会r