设备清洁验证方案
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概述：
11概述
设备是药品生产中的关键设备，对此清洁有助于消除活
性成分的交叉污染，降低或消除微生物对药剂的污染。因此，制
定切实可行清洁操作程序，并对它进行验证是保证产品质量，防
止交叉污染的有效措施。本验证是按照验证方案进行，在生产结
束后按清洁规程对设备进行清洁，按取样规程取样并进
行检验，分析其结果是否能达到预定标准来确认清洁规程的有效
性。
12使用设备及生产品种
使用设备，设备技术参数见附件1。我们在试生产期间
生产了产品，产品特性见附件2。
2验证范围：
本验证方案适用于口服固体车间、软膏车间、中药提取车间以及
纱布车间所有设备的清洁效果验证。
3验证实施时间：年月日至
年月日。
4验证部门及职责：
41验证领导小组：
411负责验证方案的审批。
412负责验证的协调工作，以保证本方案规定项目的顺利实施。
f413负责验证数据及结果的审核。414负责验证报告的审核。415负责发放验证证书。42设备动力部421负责收集各项验证，试验记录，起草验证报告，报验证小组。422负责设备的维护保养。43质量管理部431负责验证所需的标准品、样品、试剂、试液等的准备。432负责各种理化检验、微生物检验的准备，取样及调试工作。433负责根据结果出具检验报告单。44生产技术部441负责制订清洁规程，并按规程清洁。442负责根据试验结果，修改设备清洁规程。5验证目的：51根据GMP的要求，必须对设备的清洁进行验证，以保证药品在生
产过程中，设备清洁后的残留不会对下一批产品的质量造成影响，证明设备按设备清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。52为达到上述验证目的，特制定本验证方案，对设备清洁效果进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报
f验证领导小组批准。6验证实施
本验证与工艺验证同步进行。61清洁方法：
生产结束后，按设备清洁标准操作规程对设备进行清洁。62清洁关键部位：
根据设备的结构特点，确定最难清洁部位为：部位、部位、部位，作为棉签擦拭部位。63检查项目：631外观检查：对已清洁的设备进行外观检查。632PH值检测：对设备的最终冲洗水进行PH值检测。633棉签外观检查：用棉签擦拭设备的关键部位，对棉签做外观目测检查。634微生物检测：通过对擦拭取样法取得的样品用微生r