第二类医疗器械经营企业备案材料要求
1第二类医疗器械经营备案表（经营范围填写见附1；经营方式与经营模式必须勾选，但不得手写）
2企业营业执照复印件
3企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表（质量管理人相关专业的大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称；企业负责人与质量管理人不得相互兼职）；
4企业组织机构图与部门设置职责说明（附件2）；
5企业经营地址、库房地址的地理位置图百度地图打印；平面图（注明实际使用面积）；租赁协议（附房屋产权证明文件（必须是房产证或土地规划许可文件））复印件或房屋产权证明文件复印件；申请人提交的经营场所使用证明如为租赁合同，须经由相关管理部门登记备案；如为他人出具的无偿使用证明，须同时附上无偿提供人持有该物业或合法租赁该物业的书面证明。
6企业经营设施和设备目录；
f7企业经营质量管理制度文件目录、工作程序文件目录；
8经办人授权证明（委托办理的需被委托人身份证复印件）；
9、白云区备案材料真实性自我保证声明；
10申请材料电子版：（1）经营备案内容Excel电子文档（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描整理成一个PDF文件）
11其他证明材料，经营地址或库房地址相关的证明材料。（①医疗器械经营许可证或药品经营许可证，②临时场地证明，③租赁合同登记备案证明，④无偿使用证明，⑤宅基地证明，⑥地址一致但地名不同的相关证明）备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。
12申报材料目录
f附见1：
II类：6801基础外科手术器械、6803神经外科手术器械、6807胸腔心血管外科手术器械、6809泌尿肛肠外科手术器械、6810矫形外科（骨科）手术器械、6815注射穿刺器械、6820普通诊察器械、6821医用电子仪器设备、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（隐形眼镜及其护理液除外）、6823医用超声仪器及有关设备、6824医用激光仪器设备、6825医用高频仪器设备、6826物理治疗及康复设备、6827中医器械、6830医用X射线设备、6831医用X射线附属设备及部件、6833医用核素设备、6840临床检验分析仪器、6841医用化验和基础设备器具、
f6845体外循环及血液处理设备、6846植入材料和人工器官、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、6855口腔科设备及器具、6856病房护理设备及器具、6857消毒和灭菌设备及器具、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具r