医疗器械基本知识总结
1、医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。2、医疗器械分为三类
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可技术成熟安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植入人体或用于生命支持或技术结构复杂对人体可能具有潜在危险安全性、有效性必须加以严格控制的；
医疗器械分类目录
01《医疗器械分类目录》的说明
026801基础外科手术器械
036802显微外科手术器械
046803神经外科手术器械
056804眼科手术器械
066805耳鼻喉科手术器械
076806口腔科手术器械
086807胸腔心血管外科手术器械096808腹部外科手术器械
106809泌尿肛肠外科手术器械116810矫形外科（骨科）手术器械
126812妇产科用手术器械
136813计划生育手术器械
146815注射穿刺器械
156816烧伤整形科手术器械
166820普通诊察器械
176821医用电子仪器设备
Word文档
f
186822医用光学器具、仪器及内196823医用超声仪器及有关设备窥镜设备
206824医用激光仪器设备
216825医用高频仪器设备
226826物理治疗及康复设备
236827中医器械
246828医用磁共振设备
256830医用X射线设备
266831医用X射线附属设备及部
件
276832医用高能射线设备
286833医用核素设备
296834医用射线防护用品、装置
306840临床检验分析仪器
316841医用化验和基础设备器具
326845体外循环及血液处理设备336846植入材料和人工器官
346854手术室、急救室、诊疗室设
备及器具
356855口腔科设备及器具
366856病房护理设备及器具
376857消毒和灭菌设备及器具
386858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具
396863口腔科材料
406864医用卫生材料及敷料
416865医用缝合材料及粘合剂
426866医用高分子材料及制品436870软件
446877介入器材
3、医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未
得到国内认可的全新的品种。
4、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
第一条为规范医疗器械说明书、标签和包装标识，保证医疗器械使用的安全，根据《r