基础设施和工作环境控制程序
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（YYT02872017idtISO134852016）
1目的确定、提供并维护为达到产品和服务符合要求所需的基础设施，并对实现产品和服务所需的工作环境加以确定，对工作环境中与产品和服务符合性有关的因素加以管理。2适用范围适用于为产品和服务符合性所需的基础设施，如工作场所；硬件和软件及支持性服务等的控制以及为达到产品和服务符合要求所需的工作环境的控制。3参考资料质量手册GBT190012016idtISO90012015质量管理体系要求YYT02872017idtISO134852016医疗器械质量管理体系用于法规的要求YYT03162016医疗器械风险管理对医疗器械的应用医疗器械生产质量管理规范总局公告2014年第64号（2015年3月1日起施行）医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10月1日起实施）医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9月25日发布实施）4职责
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41人事部和生产部负责对办公、生产和服务提供过程中所需及现有设施的管理及控制。42生产部负责对产品和服务符合性所需的工作环境进行控制。43各部门负责提出对设施及工作环境的需求并按规定使用和维护。5作业程序51设施的识别、提供和维护511设施的识别本公司产品和服务提供符合性活动所需的设施包括：a工作场所，如车间、办公场所、生产技术部等；b设备和工具，如生产工具等；c软件，如计算机网络；d支持性服务，如水、电、气供应等；e通讯设备如电话、传真机等；f运输车辆。512设施的提供5121按设施使用部门的要求及公司发展的需要，如需要时填写“设备配置申请单”，说明设施名称、用途、型号规格，数量等，报总经理批准后，由生产部部与采购负责组织安排采购或自制的有关事宜。5122需要自制的设施由使用部门提出，由生产部负责提供技术指导，经总经理批准后，组织安排自制。513设施的验收5131采购或自制完成的设施，由生产部质检部组织使用部门进行生产调试，确认满足要求后，由使用部门在《设备验收单》上签字验收，并记录与设
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施有关的内容，如设施设备名称、型号规格等。《设备验收单》由质检部保管，
同时负责验收各部门使用的量具等；
5132验收不合格的设施，由采购人员与供应商协商解决，并在《设备验收
单》上记录处理结果r