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输液器车间10万级洁净室环境验证报告
1验证目的
洁净室的环境条件直接影响着产品的质量，环境控制过程是实现生产医疗器械产品洁净室的根本保证，是保证产品质量的关键环节之一。通过对洁净室的人员、设备、物流进行日常监控、对空气净化系统进行维护保养，对收集的相关数据进行统计及趋势分析，以验证环境控制过程是否能够稳定地满足生产工艺的要求。
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范围
21本验证报告包括对洁净室的安装鉴定（IQ）、操作鉴定（OQ）和性能鉴定（PQ）的所有验证活动。22本验证报告适用于输液器车间10万级洁净室环境的验证。
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确认依据
制定本规范参考了下列文件中的一些信息，但没有直接引用里面的条文。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
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验证人员及职责、计划
41验证小组人员验证人员部门职务职责负责验证方案、验证报告的批准负责洁净室验证的组织实施和监督各部门按验证计划实施验证工作，验证方案、验证报告的审核，负责验证方案、验证报告的编制，安装验证数据的审核。负责安装鉴定的验证，验证数据的收集、统计、分析。负责组织HAVC系统实施运行和设备档案的建立，并做好相应的记录和保持数据，验证方案、验证报告的会签负责组织计量器具的检定和对洁净室环境的检验和测试，提供检测报告，验证方案、验证报告的会签监测记录的复核菌落数的监测并做好相关监测记录尘埃粒子的监测并做好相关监测记录静压差、温湿度、换气次数的监测并做好相关监测记录42职责421在线技术中心负责验证报告制定与审核，验证r