自动泡罩包装机验证方案
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f自动泡罩包装机DPT130验证方案
设备编号GS98060172验证编号YZ03030170106方案批准批准日期年月日归档日期年月日
成都地奥集团天府药业股份有限公司
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起草人
生产技术部会审意见质量监督检验部会审意见其它人员会审意见验证专业组组长会审意见
验证专业组组长
验证指导小组组长
验证方案会审、批准表
验证方案起草签字
验证方案会审
年月日签字
年月日签字
年月日签字
年月日签字
验证方案批准
年月日签字
年月日签字
年月日
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验证实施小组组织及职责
姓名
小组职务
所在部门
分工
李豫川
张明霞赖天翠廖薇
组长
运行、性能确认负责人
运行、性能确认测试人
设备能源组三车间三车间
实施验证方案收集验证记录、数据及信息编制验证报告。负责分析检查情况并对其作出结果评价及建议。负责处理和分析测试或检验情况并对其作出结果评价及建议。负责具体设备各项测试或检验及数据采集、整理原始记录。
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目录1、引言
11概述12验证目的2、预确认21产品的选择22厂商的选择23预确认文件检查3、安装确认31文件资料的检查32设备的检查
321主要部件确认322附件确认33使用条件确认34润滑保养确认35安全防护确认4、运行确认41仪器仪表的确认42控制系统的确认43操作单元运行参数确认5、性能确认51试生产的控制条件确认
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52热封效果测试6、报告与评价
61设备验证结果评价及建议62总体评价
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1、引言
11该自动泡罩包装机概述
产品剂型为
胶囊剂、片剂
产品规格为
12片板或12粒板
生产厂家为
锦州欧仕包装机械有限公司
设备型号为
DPT130型
最大能力为
100板分
生产程序包括
泡罩成形→上料→铝塑热封→打批号→冲载→成品
清洁方式为
拆卸清洁、辅以在线清洁
控制方式为
全自动控制
与药品接触的材质为不锈钢
安装位置为
固体制剂车间铝塑包装间
12验证的目的121检查并确认泡罩包装机选型、安装符合设计要求资料和
文件符合GMP的管理要求。122检查并确认该泡罩包装机的运行性能确认该机各技术参
数均达r