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把稀释液制成含量50100cfu的浓度呢?答:是把稀释液制成含50100cfuml菌的浓度。(在这里,我对上次讲课时关于稀释剂对照组操作的PPT进行纠正,对于离心薄膜过滤法的稀释剂对照组的操作应该是:含50100cfuml菌的稀释液离心取稀释液(与试验组同样取上层液)过滤、冲洗贴平板)
8、稀释级对照组含50100cfuml菌稀释液→离心→取供试液稀释液过滤、冲洗→贴平板。这里需要加供试液吗?是否应为上述离心后的菌液?答:不需要取供试液,只取“上述离心后的菌液”。关于这一情况,我在第7题里已经作了说明。
9、当要做稀释剂对照组时,是否就是从制备供试品时就同时做一份不含供试品而是含菌50100cfu的样品?等于按同一个方法制备一个供试品,五个含菌稀释液对照组?答:是的。
10、菌落计数是否需要将每天计数的数据登记在记录本上,是否可以只记录最终的数据?答:可以。每天计数的目的是预防菌落弥漫互相覆盖,干扰最终的点计。你可以用油性笔将每天点计的数记录在培养皿上,发报告时只要最终菌落数就行了。
11、若样品中有不溶物(如片剂中的辅料颗粒),经常会影响培养前期的结果,药典要求逐日计数,所以报告中会出现第二、三日菌落数小于第一日的现象,请问该如何向客户或监检机构解释这种结果?或者是否可以不计第一、二日菌落数,待辅料颗粒与菌落可以区分后再计数?答:报告书不需要显示第一、第二天的结果,只需报告最终结果。理由请见第9题答复。或者是在营养琼脂中加入TTC试剂(每100ml加入01)
12、由于微生物检验的特殊性,对于样品的微生物限度检查计数数据是否可登记在表格内(此表格仅含样品名称、批号及检查结果)。之后再将检测结果移至详细记录中?答:原始记录应该只有1份。如果你说的详细记录是属于一般记录,是没有必要的,如果是指报告书,就应该没问题。这要看你自己订的SOP。
f精心整理13、直接接种法培养后的菌落报告:原液230cfu稀释10倍后40cfu请问按2010版药典的菌落数报告规则如何报告菌落数?答:报告菌落数为40×10400cfu。应以菌落数乘以稀释倍数后的最大值作为报告结果。
14、05版药典供试品离心5分钟,而10版药典改用离心3分钟,原来按5分钟验证的产品是否需要重新验证?答:是的。需要再确认一下。
15、10版药典附录微生物限度检查法中结果判断的菌落计数单位是以“cfu”表示,但正文品种项下是以“个”表示,最终应以哪位为准呢?答:应该是以cfu为单位。正文是由于印刷时没统一修改过来,关于这个问题,在r
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