《医疗器械注册管理办法》培训试卷
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成绩：
一、单项选择题40分
1、《医疗器械注册管理办法》已于经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，
现予公布，自
起施行。
A、2014年6月27日、2014年10月1日B、2000年6月25日、2000年7月20日
C、2002年6月1日、2004年5月20日D、2002年6月25日2006年7月20日
2、第一类医疗器械实行管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
3、、第二类、第三类医疗器械实行管理。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
4、申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行
检验。
A、备案
B、注册
C、登记
D、批准
5、办理第一类医疗器械备案可提交产品

A、注册检验报告B、委托检验报告C、型式检验报告D、自检报告
6、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起个工作日内将申报资
料转交技术审评机构。技术审评机构应当在个工作日内完成第二类医疗器械注册的
技术审评工作，在工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。
A、3、60、60B、3、60、90C、3、90、90D、3、45、45
7、境内第二类、第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由食品药品监督管理部
门开展，其境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查，由食品药品监督管理总局
技术审评机构通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展核查。
A、省、自治区、直辖市
B、国家
C、县级
D、区级
8、技术审评过程中需要申请人补正资料的，技术审评机构应当一次告知需要补正的全
部内容。申请人应在年内按照补正通知的要求一次提供补充资料；技术审评机构
应当自收到补充资料之日起（）个工作日内完成技术审评。
A、1、30
B、1、45
C、1、60
D、2、60
9、医疗器械注册证有效期为（）年。
A、3
B、4
C、5
D、6
10、2004年8月9号公布的《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令
第16号）（
）。
A、未废止B、自2014年9月30日会后废止B、自2017年10月1日会后废止
二、判断题40分
1、医疗器械注册与备案应当遵循公开、公平、公正的原则。
（）
2、境内第一类医疗器械向市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
（）
3、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给
医疗器械注册证。
（）
f4、境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证（）
5、进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。（）
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