注塑机验证报告
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审核
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负责人
会签单位
批准负责人

f目次
序号
1
2
345678910
内容
概述目的范围职责验证小组注塑机安装确认（IQ）运行确认（OQ）性能确认（PQ）再验证报告
页码
21321321321321321341391312131213
113
f1概述
公司产品为管医疗器械，属于II类无菌器械，与负压吸引装置配套使用，该产品用于人工流产手术，产品组成有导管和手柄，其中手柄材料为PP材料，型号为5、6、7、8号，其中5号适用于单管，其余适于单管和双管产品，导管手柄采用注塑方法制造，要求手柄外观整齐、无毛刺、无注塑缺陷，为达到此目的，特展开以下确认工作。
2目的
通过验证，证实EH160B注塑机能够实现管正常生产，并为正常生产和工艺文件编写提供参数依据。
3范围
本方案适用于公司生产车间型注塑机安装、运行和性能验证。
4．职责
技术部负责起草验证方案，负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能验证。生产部负责对验证活动的开展实施和过程记录。
质管部负责验证方案的审核，负责对验证过程的监控和检验。管理者代表负责方案和报告的最后批准。
5．验证小组
小
部门
组生产部
成生产部
员生产部
验证小组成员名单
姓名
部门
质管部
质管部
姓名
组长部门
姓名
6注塑机安装确认（IQ）
61注塑机基本信息
设备名称设备编号设备生产日期
注塑机
型号生产厂家入厂日期
213
f62注塑机系统描述设备结构：主要由液压系统、锁模系统和射台系统等部分组成。技术参数：见操作说明书
63注塑机资料档案和备件检查
序号1234
确认内容EH160B注塑机使用说明书EH160B注塑机产品合格证备件清单工具箱
检查人
检查结果已归档，齐备
同上已归档，备件和清单对应
工具齐备
64注塑机安装要求确认
项描述
目
1检查设备的紧固和松动部件安装无误
2检查设备安装到位
3检查模具规格型号与要验证的是否一致
检查结果完成未完成及原因√√√
4确认所有的正常生产操作所必须的其它配件都准备完好√
无
5确认主电路开关有标识并运行正常
√
6确认计数器有效性并运行正常
√
7确认热电偶有效性并运行正常
√
复核人：
日期：
检查者郝壮壮
63安装确认小结
亿利达注塑机能力符合公司产品生产要求，操作前对各部件的安装过程进行了检查和确认，各运动和控制部件进行了模拟操作（服务人员指导），未见异常，具备进行注塑工作实际操作条件，安装确认合格。
评价人：复核人：
313
日期：日期：
f7运r