质量标准及操作规程SOP。
611按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康
及数据完整性的影响。
严重程度S：分为四个等级，如下：
严重程度S描述
关键4
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用；直接影响GMP原则，危害产品生产活动
直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此
高3风险可导致产品召回或退回；不符合GMP原则，可能引起检查或审计中产生
偏差
尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与
中2质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险可能造成资源的极度浪费或
对企业形象产生较坏影响
低1
尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响
612按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数
据，可获得可能性的数值。
可能性程度P：分为四个等级，如下：
可能性P描述
极高4极易发生，如：
高3偶尔发生，如：
中2很少发生，如：
低1发生可能性极低，如：
613可检测性D：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
可检测性D描述
极低4不存在能够检测到错误的机制
6
f低3通过周期性手动控制可检测到错误
编码：RD0903500
中2通过应用于每批的常规手动控制或分析可检测到错误
高1自动控制装置到位，检测错误例：警报或错误明显例：错误导致不能继续
进入下一阶段工艺
62风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用RPN（风险
优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优
先系数RPNS×P×D。
风险等级
描述
此为不可接受风险。必须尽快采用控制措施，通过提高
RPN＞16或严重程度4
高风险水平
可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。对采用控制措施进行验证或确认，控制措施可靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为4导致的高风险
水平，必须将其降低至RPN≤8
此风险要求采用控制措施。所采用的措施可以是规程或16≥RPN≥8中等风险水平
技术措施，但也应经过验证或确认。
RPN≤7
低风险水平此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
7风险评估结果及控制：
71风险评估结果
风
险
风险点
单
元
S
供
应
供应商的资质审核
4
商
的
建立供应r