湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
编号：
题目：
STPFX00800
片剂制剂工艺质量风险评估报告
制定人：
制定日期：
审核人：
批准人：
批准日期：
颁发部门：质量部
分发部门：各部门、各车间
变更记载：原编号：
批准日期：
执行日期：
共10页第1页审核日期：生效日期：
变更原因及目的：
1目的
建立片剂制剂工艺质量风险评估，确认工艺参数、操作对产品质量的影响。
2适用范围
片剂各品种的制剂各生产工序。
3责任
相关人员各负其责
4内容
41风险评估小组组成
42概述
421本风险评估将按照片剂工艺流程展开评估：
配料制粒
整粒压片包衣包装
配料的目的是按工艺要求将药物的各个有效成分与粘合剂、崩解剂等辅料经过处
理后混合在一起，使其达到基本均匀、性状相对一致，便于后工序的生产，保证产品
的质量；制粒是将物料由粉末状改变为颗粒状的过程，制得颗粒需具有良好的流动性
和可压性，同时须具有一定的密度；整粒是将颗粒和工艺处方中剩余的物料经过处理
后混合在一起，使其达到粒度均匀、含量均匀、性状一致，便于后工序的生产，保证
产品的质量；压片是将颗粒压制成片剂，目的是赋予药物一定的形状和对药物进行分
剂量，也是便于后工序的生产，保证产品的质量；包衣是在素片的外面包上一层衣，
主要目的是使药物便于储存，保证药物性质稳定，保证产品质量；包装的目的是使成
品便于分发、应用和贮藏，保证产品在有效期内的质量。整个生产流程对产品质量都
很关键，所以需对工艺各个流程进行工艺质量风险评估，经评估便于有潜在风险的工
艺采取相应的措施，从而保证产品质量。
422依据SMPQA04800采用失败模式对固体制剂各工序可能的风险进行定量分析
评估。
4221将风险的等级用定量的方式来描述：
风险严重性（S）评估表
等级极高
严重性描述直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；可导致产品不能使用或对病患产生危害，违背或偏离GMP的基本原则；此风险有极高程度的影响
分值5
f湖南湘泉药业股份有限公司企业标准
较高
直接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致产品被召回或退回；此风险有较高程度的影响
4
中等
影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，可导致资源的浪费；此风险有中等程度的影响
3
较低
没有直接影响，但仍间接影响到产品质量或工艺和质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性；此风险有较低程度的影响
2
无无影响
1r